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    2022年多款國產藥品ANDA獲FDA批準,叩開美國市場大門

    2022年04月29日 11:09:01來源:制藥網點擊量:40857

    賽多利斯

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      【制藥網 行業動態】新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請),該申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。2022年以來,多款國產藥品ANDA傳來獲FDA批準的好消息,涉及華海藥業、中生制藥等。
     
      華海藥業多個產品
     
      今年以來,華海藥業有多個產品ANDA獲FDA批準,例如1月5日,華海藥業發布公告稱,公司向美國FDA申報的氨酚氫可酮片的新藥簡略申請已獲得批準,用于緩解中度到中重度疼痛。
     
      4月11日,華海藥業發布公告稱,其向美國FDA申報的奈必洛爾片的ANDA申請已獲得批準,該產品主要用于治療高血壓。
     
      4月13日,華海藥業公告,公司向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已經獲得暫時批準。阿哌沙班片主要用于治療降低中風和全身性栓塞風險。
     
      華海藥業不久前發布公告稱,其向美國FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新藥簡略申請也已獲得批準。其中,左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。非布司他片則主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。
     
      4月28日晚間,公司又公告,其向美國FDA申報的喹硫平緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,用于治療精神分裂癥。該產品申請獲得美國FDA審評批準,意味著企業已獲得批準在美國市場生產和銷售。
     
      鹽酸考來維侖片
     
      3月份,中國生物制藥公告稱,該集團研制的降血脂藥“鹽酸考來維侖片”已獲美國FDA批準新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)。
     
      公告顯示,鹽酸考來維侖片是一種非吸收性的聚合物類口服藥,單用或與任一他汀類藥物聯合使用,可作為原發性高脂血癥飲食和運動的輔助治療,以降低患者升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平;也用于輔助飲食控制及鍛煉控制,改善對成人2型糖尿病患者血糖的控制。
     
      據悉,在血脂控制方面,鹽酸考來維侖作為新一代膽汁酸螯合劑,在腸道中能結合膽汁酸以及膽汁酸主要成分肝膽酸,從而阻止膽汁酸的再吸收,膽汁酸的大量消耗會促進膽固醇轉化為膽汁酸。這些代償作用,增加了清除血液中的LDL-C,進而降低血清LDL-C水平。
     
      中國生物制藥表示,本產品在美國獲批,將增強集團在海外國際市場的產品布局,為廣大高血脂患者帶來更優的治療選擇。
     
      釓特酸葡胺注射液
     
      4月14日,恒瑞醫藥公告稱,公司向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批準。據悉,釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑,用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦屏障損傷和血管異常。
     
      布洛芬片
     
      人福醫藥4月初公布,近日,公司控股子公司宜昌人福收到美國FDA關于布洛芬片的批準文號,該產品ANDA獲FDA批準。該藥適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經,也適用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。
     
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