2022年多款國產藥品ANDA獲FDA批準，叩開美國市場大門

2022年04月29日 11:09:01來源：制藥網點擊量：40857

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　　【制藥網行業動態】新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)，該申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。2022年以來，多款國產藥品ANDA傳來獲FDA批準的好消息，涉及華海藥業、中生制藥等。

　　華海藥業多個產品

　　今年以來，華海藥業有多個產品ANDA獲FDA批準，例如1月5日，華海藥業發布公告稱，公司向美國FDA申報的氨酚氫可酮片的新藥簡略申請已獲得批準，用于緩解中度到中重度疼痛。

　　4月11日，華海藥業發布公告稱，其向美國FDA申報的奈必洛爾片的ANDA申請已獲得批準，該產品主要用于治療高血壓。

　　4月13日，華海藥業公告，公司向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已經獲得暫時批準。阿哌沙班片主要用于治療降低中風和全身性栓塞風險。

　　華海藥業不久前發布公告稱，其向美國FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的新藥簡略申請也已獲得批準。其中，左乙拉西坦注射液主要用于治療癲癇。非布司他片則主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。

　　4月28日晚間，公司又公告，其向美國FDA申報的喹硫平緩釋片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，用于治療精神分裂癥。該產品申請獲得美國FDA審評批準，意味著企業已獲得批準在美國市場生產和銷售。

　　鹽酸考來維侖片

　　3月份，中國生物制藥公告稱，該集團研制的降血脂藥“鹽酸考來維侖片”已獲美國FDA批準新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)。

　　公告顯示，鹽酸考來維侖片是一種非吸收性的聚合物類口服藥，單用或與任一他汀類藥物聯合使用，可作為原發性高脂血癥飲食和運動的輔助治療，以降低患者升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平；也用于輔助飲食控制及鍛煉控制，改善對成人2型糖尿病患者血糖的控制。

　　據悉，在血脂控制方面，鹽酸考來維侖作為新一代膽汁酸螯合劑，在腸道中能結合膽汁酸以及膽汁酸主要成分肝膽酸，從而阻止膽汁酸的再吸收，膽汁酸的大量消耗會促進膽固醇轉化為膽汁酸。這些代償作用，增加了清除血液中的LDL-C，進而降低血清LDL-C水平。

　　中國生物制藥表示，本產品在美國獲批，將增強集團在海外國際市場的產品布局，為廣大高血脂患者帶來更優的治療選擇。

　　釓特酸葡胺注射液

　　4月14日，恒瑞醫藥公告稱，公司向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批準。據悉，釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。

　　布洛芬片

　　人福醫藥4月初公布，近日，公司控股子公司宜昌人福收到美國FDA關于布洛芬片的批準文號，該產品ANDA獲FDA批準。該藥適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經，也適用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

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